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一、行政许可内容
变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容申请的受理和省级审核。
二、行政许可依据
（一）《食品卫生法》
（二）《保健食品注册管理办法（试行）》(国家食品药品监督管理局令第19号）
三、申请范围
江苏省境内《保健食品批准证书》持有者提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。
四、行政许可条件
（一）申请人必须是江苏省境内合法的《保健食品批准证书》持有者。
（二）申请符合《保健食品注册管理办法（试行）》要求。
（三）申请资料符合《保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）》有关要求。
五、申请材料
应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。
1、申请材料封面及目录;
2、保健食品变更申请表或保健食品变更备案表；
3、变更具体事项的名称、理由及依据;
4、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件;
5、保健食品批准证明文件及其附件的复印件;
6、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明;
7、其他资料要求:
（1）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
（2）改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;②减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;③增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
（3）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供:①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;②变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料;③修订后的质量标准;④连续三个批号样品的功效成份或标志性成份、卫生学、稳定性试验的自检报告；⑤连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。
（4）增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供:①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;②修订的质量标准；③所增加功能项目的功能学试验报告。
(5)改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
(6)申请人自身名称和/或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。
注:申报资料原件2份、复印件6份;复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
六、电子申报
申请人在递交纸质申请资料时，必须通过保健食品注册管理系统企业申报程序填报打印保健食品注册申请表，同时直接在保健食品注册管理系统企业申报程序保存填报好的申请表文件作为电子版提交。保健食品企业申报程序可以通过国家食品药品监督管理局保健食品申请中心政府网站（http://www.bjsp.gov.cn/）下载专区下载保健食品注册管理系统，并请详细阅读其中的保健食品注册管理系统企业申报使用手册进行填报。
七、办理程序
（一）申请人按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。
（二）省食品药品监督管理局行政许可受理中心接收资料。
（三）药品注册处接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定。
（四）行政许可受理中心告知申请人。
（五）对改变产品名称、保质期、食用量、缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，药品注册处在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
对改变产品规格及质量标准的变更申请，药品注册处在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
八、办理时限
在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
九、收费标准
100元(苏财综［2004］74号)
注：改变产品名称的事项不需交纳费用
十、受理机构
江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心1号、2号窗口
时间:正常工作日
电话:025-83273753
十一、办理机构
江苏省食品药品监督管理局药品注册处
电话：025-83273737
十二、咨询服务与举报投诉
地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局受理中心8号窗口
电话:025-83273758
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